Validierung von Autoklav, RDG und Siegelgerät (§ 8 MPBetreibV)

Keimarme oder sterile Medizinprodukte sind mit geeigneten validierten Verfahren aufzubereiten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachtet wird. Die Validierung erfolgt im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte.

Wir validieren:

• die Sterilisation im Autoklaven
• die maschinelle Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor (RDG)
• das Versiegeln der Sterilgutverpackung

Ergebnis:

• einen Validierungsbericht für Ihre Unterlagen und für Begehungen
• eine Erinnerung per E-Mail, bevor die nächste Revalidierung fällig wird

Intervall: Erstvalidierung bei neuen Geräten oder Verfahren, danach Revalidierung in den für Ihr Verfahren festgelegten Abständen.

Dauer: je nach Gerät und Verfahren — den Zeitbedarf nennen wir Ihnen mit dem Terminvorschlag.

Vorbereitung: Halten Sie bitte den letzten Wartungsnachweis des Geräts, Ihren Hygieneplan und die Arbeitsanweisungen bereit; Beladung und Verpackungen stimmen wir vorher mit Ihnen ab.

Ablauf:

• Sie fragen an — online oder telefonisch — und nennen uns Gerät, Hersteller und Modell.
• Wir schlagen Ihnen einen Termin vor und sagen, was vorzubereiten ist.
• Der Techniker validiert vor Ort, Sie bekommen den Validierungsbericht.

Rechtsgrundlage: § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 14. Februar 2025, zuletzt geändert am 31. Oktober 2025. Stand der Angaben: 31.10.2026.